27 ИЮЛЯ 2018 Г.
В феврале Евразийской Экономической Комиссией было подписано Решение №28 “О максимально допустимых уровнях остатков ветеринарных средств”. Это документ, призванный контролировать остатки антибиотиков в сырье и непереработанной продукции животного происхождения. Изменения назревали давно — ЕЭК инициировало контроль куда большего количества ветпрепаратов, чем раньше. По информации Milknews, проверки по новому решению уже начаты, и первые партии изъяты для лабораторных исследований по новым критериям.
Главная проблема — для определения большинства антибиотиков либо не разработаны эффективные методы, либо они требуют огромных затрат на исследования в лабораторных условиях.
Требования к ветпрепаратам
На сегодняшний день Технический регламент ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» регулирует применение шести групп ветеринарных лекарственных средств в продукции животного происхождения — это левомицетин, тетрациклиновая группа, стрептомицин, пенициллин для молока, а для мяса, птицы, яиц, рыбы и прочей продукции проверяется наличие гризина и бацитрацина. По словам руководителя Центра экономико-аналитических исследований и IT-технологий ВНИИМП им. Горбатова Дмитрия Гордеева, на сегодняшний день во всем мире нормируется гораздо большее количество антибиотиков в сырье, чем в России. По его мнению, основное предложение новых законодательных изменений заключается в том, чтобы и другие антибиотики, которые используются в современном западном мире, точно так же нормировать и исследовать в нашей продукции, либо продукции, поступающей к нам с зарубежных рынков.
Несмотря на то, что в России регулируют не все антибиотики, используемые в современном мире, требования по тем, что отслеживаются, намного жестче европейских, уверена заведующая лабораторией технохимического контроля ВНИИ молочной промышленности Елена Юрова. По ее словам, нормы по содержанию той же тетрациклиновой группы ужесточены в сотни раз в сравнении с западным опытом.
Изменения в Решении №28: основные сложности
На данный момент ряд обязанностей союзных государств, связанных с Решением, не был выполнен, в связи с этим отраслевые союзы направили в ЕЭК письмо с просьбой о продлении переходного периода. Основных претензии три — методики по выявлению антибиотиков в сырье опубликованы не всеми странами, для ряда антибиотиков недоступны экспресс-методы, а профилактические меры по недопущению попадания ветпрепаратов в сырье не соответствуют международным нормам. Milknews пообщался с одним из разработчиков письма — заместителем генерального директора СУПР Всеволодом Мильрудом и узнал, что беспокоит участников рынка в Решении №28.
1. Доступ к методикам и лабораторные исследования
Технический регламент “О безопасности пищевой продукции” устанавливает пороги только 6 групп антибиотиков — для всех остальных МДУ (максимально допустимые уровни) не установлены. Тем не менее, Техрегламент гласит, что нельзя использовать сырье от животных, которые подвергались воздействию антибиотиков, пока не истек срок выведения препаратов из организма — получается, что наличие остатков любых антибиотиков, кроме нормированных, в непереработанной продукции не допускается на уровне определения методов.
Первая сложность заключается в том, что не для всех новых определяемых ветпрепаратов установлены способы их выявления. Вступивший в силу пункт №3 гласит — надзорные ведомства стран-членов ЕАЭС должны обеспечить доступ к ознакомлению с методиками по контролю антибиотиков, указанными в Решении №28.
На данный момент публикации дополненного перечня методик еще не произошло — это подтверждается отсутствием необходимых данных на сайте Евразийской комиссии, последняя публикация которых датируется февралем 2018 года — моментом, когда основная часть Решения вступила в силу. Если ознакомиться с документом, станет понятно, что подавляющая часть методик, перечисленных в нем, доступна только в России. Для некоторых антибиотиков в союзных государствах методы определения в отсутствует принципе, это означает, что их контроль либо никогда не осуществлялся, либо союзные государства до сих пор не предоставили комиссии необходимую информацию.
По словам заместителя генерального директора СУПР Всеволода Мильруда, методики есть, но они недоступны ни лабораториям, ни производителям. “В соответствии с Решением, страны-участники ЕАЭС должны были дать доступ к ним, пока этого не произошло. Мы и раньше указывали, что в соответствии с законодательством стран, у них могут быть ограничения на публикацию методик в открытом доступе, они могут быть, например, объектами защиты авторских или патентных прав” — заключает Мильруд.
Вторая проблема — законодательно период выведения каждого антибиотика в каждой стране регулируется отдельно, и иногда нормативы в союзных государствах не совпадают — в своих документах это подтверждает и сама Комиссия. Каждый антибиотик имеет свои сроки выведения из организма животных — с молоком, из тканей и т.д. Например, среднее время выведения тетрациклина из организма коровы — две недели. В июне 2018 года должно было быть одобрено Решение совета ЕЭК “Об утверждении правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств”, которое должно было гармонизировать исследования выведения остатков ветпрепаратов в странах-членах союза, однако подписания до сих пор не произошло. В соответствии с документами ЕЭК, в некоторых государствах ряд исследований в принципе не проводится.
“Кроме того, в письме при обосновании переноса обозначалась проблема регистрации ветеринарных средств, поскольку в разных странах она производится по-разному, а в некоторых доклинические и клинические испытания не проводятся в принципе. Именно этими испытаниями устанавливается срок, по истечении которого сырье можно использовать для переработки. Об этой проблеме заявляет и сама ЕЭК. Страны должны взаимно принимать регистрацию ветеринарных средств по умолчанию, и Россия становится зависима от стран, в которых доклинические и клинические испытания не проводятся, либо проводятся по другим принципам. Проблема кроется в отсутствии гармонизированных подходов к доклиническим и клиническим испытаниям, которые пока не приняты”, — заявил Мильруд.
2. Утверждение экспресс-методов
Если методы так не будут определены на нормативном уровне, после вступления в силу Решения участники рынка могут попасть в затруднительную ситуацию: когда переходный период закончится, нулевые МДУ (по Техрегламенту) продолжат действовать для всех антибиотиков, кроме шести основных групп, производителям придется контролировать антибиотики в сырье только самыми точными методами, требующими лабораторных условий — жидкостной хроматографией и масс-спектрометрическим детектором. Для сравнения, сейчас наличие антибиотиков в молоке производится с помощью “форсенсора” — тест-полоски, определяющий наличие четырех основных остатков ветпрепаратов — β-лактамов, тетрациклина, стрептомицина и левомицетина.
Мильруд считает, что вопрос о разработке экспресс-методов должен быть одним из ключевых в повестке: “Пока экспресс-методы не разработаны и не включены в перечень Решения, необходимо изъять из обязанностей переработчика необходимость проводить производственный контроль, либо проводить его только в информационных целях. Представленные в Решении методы очень дорогостоящие, длительные, в производственном контроле предприятия не могут их поставить на поток. Экспресс-методы для большинства препаратов не разработаны, и их чувствительность сильно отличается от высокоточных методов”.
Отраслевые союзы, обратившиеся в ЕЭК с просьбой решения данного вопроса, заявили, что единственным способом не попасть под нарушение законодательства остается использование лабораторных методов, но в рамках производственного контроля их применить невозможно — необходимо очень дорогое оборудование и высококвалифицированные специалисты. Кроме того, лабораторные исследования требуют большого количества времени, что делает невозможным дальнейшее использование скоропортящейся продукции в производстве.
3. Международный опыт
Подписанты указывают, что проект Решения не соответствует рекомендациям Международного Эпизоотического Бюро. Аргумент заключается в том, что, кроме требований к продукции по содержанию ветеринарных средств, также есть довольно жесткий подход к контролю их применения в животноводстве.
“Несмотря на то, что заявлено, что Решение было разработано на основе международной практики — Кодекса здоровья наземных животных МЭБ — в Решении присутствуют только его отдельные положения. То, что предписывает Кодекс для профилактических мер, чтобы не допустить остатков в пищевой продукции, в Решении и вообще в праве Союза отсутствует. Этого нет также и в правилах, которые предлагается принять для регулирования обращения лекарственных средств на территории ЕАЭС, но которые пока еще не приняты. Блок профилактических мер в нормативной базе Союза на данный момент упущен, а без него контролировать остатки в продукции – нелогично и неэффективно”, — считает Мильруд.
Также, по мнению ассоциаций, управление рисками должно осуществляться в месте их происхождения, иначе вся система обеспечения безопасности продукции у поставщиков ставится под сомнение. По мнению эксперта, контролировать остатки во всей пищевой продукции нереально – она может быть переработана и утилизирована, пока проводятся испытания, т.к. применяемые методы – не быстрые. “Переработчики фактически зависимы от уровня профилактических мер в животноводстве по применению лекарственных средств. В некоторых странах Союза эта система работает – там меньше остатков, тем меньше предприятий должны проводить контроль и дорогостоящие процедуры”, — заявляет Мильруд.
Возможные последствия
Опираясь на вышеперечисленные проблемы, отраслевые союзы в письме просят о продлении переходного периода, пока методы не будут представлены, а лаборатории и производители не подготовятся. Замглавы СУПР считает, что логичным будет продлить период как минимум на полгода.
“В письме срок переходного периода не обозначается, но он должен учитывать несколько факторов. Помимо публикации всех указанных методик, лаборатории должны успеть еще адаптировать свои методики и аккредитоваться. Кроме этого, срок должен учитывать и ряд вещей нормативного характера. По моему мнению, срок должен составить не менее чем полгода с момента публикации необходимых методик, лабораториям потребуется довольно много времени для закупки оборудования и приведения всех необходимых процессов в соответствие с требованиями”, — заключает Мильруд.
Если же просьба отраслевых союзов не будет учтена, участникам рынка придется идти на риски, заключает эксперт. “Я думаю, что продолжится применение доступных на сегодняшний день экспресс-методов, которые предприятия могут себе позволить с экономической точки зрения”.
По его мнению, в таком случае контроль все равно будет проводиться в соответствии с методами, опубликованными в Решении, и все останутся при своих проблемах. У предприятий возникнут достаточно высокие риски попадания под санкции, не говоря о репутационных издержках и угрозах приостановки поставок на экспорт и между странами ЕАЭС.
Источник: https://milknews.ru
